虎地肠溶胶囊与美沙拉秦及联合用药治疗活动期溃疡性结肠炎（湿热蕴结证）的随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验 

   2018年4月21日，虎地肠溶胶囊与美沙拉秦及联合用药治疗活动期溃疡性结肠炎（湿热蕴结证）的随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验在首都医科大学附属北京中医医院张声生教授、北京中医药大学东方医院李军祥教授、北京中医药大学高学敏教授等多位专家见证下，由江苏省中医院沈洪教授、刘芳教授等联合18家分中心PI的见证下圆满结题。

研究成果：

1. 利用中西医双重疗效评价标准与方法，证实虎地肠溶胶囊能够有效治疗活动期轻中度溃疡性结肠炎；

2. 虎地肠溶胶囊临床疗效与化药美沙拉秦不具备统计学差异且安全性优于美沙拉秦

3. 虎地肠溶胶囊+美沙拉秦联合用药组（中西医结合）临床有效率、临床缓解率、粘膜愈合率均优于虎地肠溶胶囊组、美沙拉秦组。 

   溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病，病变局限于大肠黏膜及黏膜下层。病变多位于乙状结肠和直肠，也可延伸至降结肠，甚至整个结肠。具有病程漫长，常反复发作的特点，被称为“不死的癌症”、“绿色癌症”。症状常见为血性腹泻、腹痛、便血、体重减轻、里急后重。 

治疗原则：

1、中医药治疗的疗效不劣于美沙拉秦等治疗UC的常规药物可作为轻中度患者的治疗选择。

2、从中医药治疗中探索治疗UC的方法和机制并转化为新药是创新研究的重要方向。

3、中医药的联合应用可以提高临床疗效，可作为原治疗方案疗效不佳时的叠加治疗或转换治疗。

    该项研究成果体现了中医中药在治疗慢性病疑难杂症的独特优势。由江苏省中医院沈洪教授在中华中医药学会脾胃病分会年会、中西医消化健康论坛等多个专业学会进行成果发布。以下视频为沈洪教授于“京津冀基层医院中西医结合诊治胃肠道疾病学习班”中发布题为“中西医结合治疗UC的优势及临床研究”的成果报告。 

    虎地肠溶胶囊是根据“药王”孙思邈《千金方》中的灌肠方加以创造改进而研制的肠溶胶囊剂，主要有清热、利湿，凉血、解毒的功效，是治疗溃疡性结肠炎的首选中药。

      虎地肠溶胶囊依次被多个指南、临床路径、专家共识、患教手册推荐用于溃疡性结肠炎的治疗。《临床路径释义-消化病分册》、《中成药临床应用指南-消化疾病分册》、《中医临床诊疗指南释义》、《虎地肠溶胶囊临床诊疗专家共识意见》、《溃疡性结肠炎中医诊疗专家共识意见(2017)》等。 

      虎地肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎疗效确切、安全性高等独特优势，被纳入国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项“活动期溃疡性结肠炎（轻-中-度）中医药治疗方案循证优化及疗效机制研究”，项目编号：2018YFC1705400。